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FDA批准Caretaker无线监护仪新功能
新增血流动力学参数 SV CO HRV LVET
新增血流动力学参数 SV CO HRV LVET
2022.04.25
VitalStream™采用“脉搏波分解分析法”专利技术，是世界上首款无线、可穿戴的无创连续血压及血流动力学监测设备，其所有监测的生理参数均通过一个易操作的手指传感器进行单点采集。
Caretaker Medical 作为一家领先的数字健康企业，始终专注于“逐拍连续”监测技术，2022年3月30日第五次获得了FDA 510(k)许可，在VitalStream™无创病人监测平台上新增4项新的连续血流动力学参数，包括心输出量、每搏输出量、心率变异性、左心室射血时间，这些参数的监测扩大了VitalStream™无线可穿戴设备的能力，提升了其行业领先地位。VitalStream™是专为高灵敏度、ICU级的血流动力学监测而设计的，不限制患者的活动，也不需要植入有创导管和电线而将患者固定在床边设备旁。
新增的血液动力学参数的测量仍基于Caretaker Medical专有的脉搏波分解分析法(PDA™)的波形分析技术，通过一个简单舒适的手指传感器来连续测量血压和血液动力学参数，这种技术消除了传统手动抽查的点测量值之间的“盲点”，并在整个持续护理的过程中实现高灵敏度的不间断监测，适用于重症监护、亚急症护理、急诊、手术、居家观察和其它环境。VitalStream™提供可操作的逐拍监测数据，以帮助临床医生更早地识别患者病情的恶化，尽早进行干预，优化治疗决策，例如，是否以及何时输液、给予药物或治疗。
进行持续的血流动力学监测，可以协助评估手术、麻醉或危重疾病可能对患者产生的影响，预防低血压或低灌注的不良后果。术后低血压十分常见，与主要的血管病变密切相关，未经治疗的低血压伴低心输出量引发的并发症可能会导致多器官衰竭并最终死亡等严重后果[i]。与现有的侵入性监测和昂贵的非侵入性替代方案相比，Caretaker Medical的无线、非侵入性的血流动力学参数监测有望降低风险和成本，提高患者的流动性，并使临床医生和患者都能从舒适、持续、高灵敏度的监测中受益。
维克森林大学医学院危重症医学部麻醉科副教授及研究副主任Ashish Khanna认为“在大多数住院患者中，间歇性的抽查监测，无法顺利识别‘术后低血压’是常见现象。在手术恢复期间，心肌损伤与低血压也是密切相关的。借助FDA批准的无线可穿戴技术，我们现在可以在手术和整个住院期间持续监测患者血液动力学状态的变化，该技术具有实时、无创的观察血压和血流动力学恶化的能力，使我们能够进行早期干预，并可能改善结果。”
[i]. Sharma S, Hashmi MF, Bhattacharya PT，低血压。 StatPearls[网络版]，2022年2月16日更新；StatPearls [Treasure Island(FL) ]，2022年1月出版。
网址: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK499961/
[ii]. Manecke GR, Asemota A, Michard F，解决术后并发症的经济负担:围手术期目标导向输液治疗是否有帮助? 重症监护，2014年10月11日; 18(5):566。doi: 10.1186/s13054 - 014 - 0566 - 1，PMID: 25304776; PMCID: PMC4207888。
[iii]. Keuferel, Rizzo J, Stevens M, Gunnarsson C, Maheshwari K，美国非心脏手术患者术中低血压相关的住院费用:模拟模型。医学经济学报，2019年7月; 22(7):645-651，doi: 10.1080/13696998.2019.1591147。Epub，2019 3月25日，PMID: 30838899。
VitalStream™是一种非侵入性的选择，可替代侵入性A-Line测量、动脉导管和侵入性血流动力学监测，为所有护理场景提供ICU级的患者监测，为临床医生提供患者监测数据流，以尽早探查患者恶化的早期迹象，提供更快的干预措施和更好的治疗决策。VitalStream™监测的连续逐拍血流动力学参数、波形和生命体征数据可以远程传输到公司的移动应用程序或安全的云端门户，也可以通过FDA批准的软件接口SDK集成到其他监测系统和电子病历（EMR）中。
Caretaker Medical首席执行官Jeff Pompeo表示“FDA的许可为VitalStream™平台添加了新的血流动力学参数，再次确认了我们在开发新的ICU级参数方面的战略正确性和领导地位。我们很自豪说，这是目前世界上唯一的经过临床验证和FDA批准的无线可穿戴设备，可以无线方式，无创、连续测量逐拍连续血压、心输出量和其他血流动力学参数。借助VitalStream™的手指传感器（耗材），30秒的设置时间和直观的工作流程来提高护士的工作效率，临床医生没有任何理由依赖间歇性的抽检测量，那些“盲点”会使医生错过关键的临床认知/判断，也无需忍受因电线和导管而将患者固定在床边设备旁。”
围手术期的相关研究表明，持续的血流动力学监测可以为每名患者节省约970美元[ii]，对于每年有1万名非心脏手术患者的医院来说，可以节省120万至460万美元[iii]。Caretaker 的VitalStream™通过每分钟提供数千个“逐节拍”的观察点，从而使得临床医生能实现早期干预、减少并发症；并且通过自动化的数据收集和报告来提高护士的工作效率和人员配备；同时，在不影响监测安全性的情况下，使患者能够更快地过渡到成本更低的床位；为医院、临床医生和患者都提供了显见且重要的好处。
在美国，VitalStream™无线血流动力学监视器可直接从该公司及其分销合作伙伴获得，并有望在今年晚些时候在欧洲和亚洲提供VitalStream™服务。
[i]. Sharma S, Hashmi MF, Bhattacharya PT，低血压。 StatPearls[网络版]，2022年2月16日更新；StatPearls [Treasure Island(FL) ]，2022年1月出版。
网址: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK499961/
[ii]. Manecke GR, Asemota A, Michard F，解决术后并发症的经济负担:围手术期目标导向输液治疗是否有帮助? 重症监护，2014年10月11日; 18(5):566。doi: 10.1186/s13054 - 014 - 0566 - 1，PMID: 25304776; PMCID: PMC4207888。
[iii]. Keuferel, Rizzo J, Stevens M, Gunnarsson C, Maheshwari K，美国非心脏手术患者术中低血压相关的住院费用:模拟模型。医学经济学报，2019年7月; 22(7):645-651，doi: 10.1080/13696998.2019.1591147。Epub，2019 3月25日，PMID: 30838899。