本周,FDA(美国食品药品监督局)批准了Caretaker的第二个510k许可申请,后者是一个来自美国弗吉尼亚州夏洛特维尔市的互联医疗设备公司。Caretaker的设备名字如其公司名称,是一款可穿戴、连接血压和心率感受器的设备,而后两项功能原本于去年就得到了FDA的准入许可。
Caretaker的设备名字如其公司名称,是一款可穿戴、连接血压和心率感受器的设备,而后两项功能原本于去年就得到了FDA的准入许可。
“Caretaker是一个可以改变现有游戏规则的监护仪产品,仅通过一个病人可轻松使用的指套,医生可以随时随地远程获取诊疗级的连续血压和心率”Jay Sanders医生(医学博士,约翰霍普金斯大学医学院兼职医学教授,美国远程医疗协会荣誉主席)说。“直到现在,大多数临床医生不得不使用笨重的臂套来测量间歇性、某一时间点的血压,这种方式可能会因为其他各种因素的影响而产生误导性的诊疗结果,例如移动、姿势改变、紧张焦虑或者咖啡因。在远程监测中,通过这样一个高度整合且易于使用的设备收集连续的血压和其他关键生命体征数据,在降低医疗费用和减少工作量的同时可以提供更准确的诊疗数据并提高病人的配合度。
Caretaker是戴在手腕,同时有一个指套环绕在中指上。该设备可以连续测量血压、心率并发送数据到一台安卓手机或者平板上,也可以通过蜂窝网络直接传输到医院。该设备也可以当作一个平台来使用,可以收集和(在平板屏幕上)显示来自其他连接设备的数据,包括血糖仪、体重秤、体温计和肺活量计。最新的许可允许在未经使用传统上臂血压套的情况下使用该设备。
“拓展后的FDA许可对于多参数生命体征监测和无需手动校准即使用对于Caretaker无线监测平台来说,是一个非常明确的区别。”Caretaker主席兼CEO Jeff Pompeo在一个声明中说到。Caretaker在连续血压和生命体征监测过程中病人的舒适性、可移动性以及临床医师的工作效率和自动化流程上设立了一个新的标准。
这还不是该公司的监管之路的终点。根据其网站的信息,一旦通过FDA批准,Caretaker可以用来测量多项其他生命体征指标,包括呼吸频率、血氧饱和度、体温和动脉僵硬值等。